불명

코로나 바이러스의 치료제 개발을 위해서

신약재창출의 중요성이 재강조되고있습니다.

국내 신약 개발규모의 현실과 코로나의 변이속도를 감안하면

새로운 약물보다는 기존 약물을 재평가해보는 것이

효율적이라는 설명입니다.

한국약제학회는 7월 17일 오전 9시 세종대학교에서

'제네릭의 약품 품질강화 전략과 신약재창출 제제개발'

이라는 주제로 2020 제제기술워크숍을 개최했습니다.

신약재창출 방식을 이용해 코로나 치료제로

DWRX2003를 개발하고 있는 대웅테라퓨틱스와

피라맥스를 개발하고 있는 신풍제약에서는

그동안의 개발과정에대해 설명하였습니다.

대웅테라퓨틱스

"신약개발비용에서 신약을 탐색하는 비용은 약 25% ~ 35% 정도로

개발업체에서 부담은 적지않다"면서 약물재창출 방식을 이용하게 되면

탐색비용은 물론이고 시간도 적게 들일 수 있어 출시기간도 줄어 들 수 있다",

"기존 신약개발대비 안전성 및 임상 약동학 리스크가 감소하면서

환자에게 최초투여시 임상성공율이 10%정도인 일반신약개발에 대비해

25%까지 늘어나면서 2.5배 가량 높다"

"문헌상으로만 존재하던 약물이 실험실이 아닌 실제 효과가 있는 것으로

확인하면서 연구가 탄력을 받기 시작했다"

"독성이 있는 구충제다보니 약물이 전신에 노출되기 보다는

목표장기인 폐로 전달시키기 위해 집중했다"

"약물재창출 제제신약의 임상시험 자료제출에는 발암성자료나

반복투여독성, 생식발생독성 등이 생략되면서 일부 서류면제가 가능하다"

"국소독성시험은 피부 또는 점막에 직접 적용되거나

직접 적용하지 않더라도 만약 접촉이 가능하면 제출해야한다"

  - 대웅테라퓨틱스도 올드드럭인 니틀로사미드를 이용해

코로나 치료제(DWRX2003)로 재창출을 준비중

  - 니클로사미드는 지난 1961년 개발돼 사람에서 조충 감염증에 쓰이는 약으로

WHO에서 필수의약품으로 지정됐으며 동물 구충제로 사용됨

  - DWRX2003의 임상시험을 앞두고 있으며 GLP TOXICITY을 준비중

신풍제약

"처음 바이러스 발생 초기 클로로퀸과 렘데시비르가 주목받는 것을 보면서,

중화효소를 억제할 수 있는 피라맥스정도 분명 효과가 있을 것으로 판단했다"

"검사결과 클로로퀸보다 체내에서 바이러스 활동을

억제하는 효과가 더 강하다는 사실을 알게됐고

본격적인 연구를 진행하게 된 것"

"다만 기전을 보면 코로나 치료에 있어서 근본적인 치료제 보다는

전염된 사람에서 타인으로 전파를 억제하는 약물이라고 볼 수 있다"

"코로나의 장기화로 지역사회 활동이 줄어들면서 여러문제가 발생하고 있는데

피라맥스가 그런 부분을 해소해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다"

"피라맥스 임상과정에서 주가를 올리기위한

지적을 피하기 위해 최대한 노력하고 있다"

"실험할 때 의공학자로서 약학에 근거해 데이터신뢰성을

기반으로 견론을 내놓기 위해 더욱 최선을 다하고 있다"

  - 피라맥스는 신풍제약이 두 종의 말라리아 치료제로

허가받은 국내 16호 신약임.

  - 우수한 치료효과는 물론 아프리카에서

1만 4천여명의 임상을 통해 안전성이 입증된 의약품임.

  - WHO에서는 필수의약품으로 자리를 잡았고, 아프리카 등지에서는

말라리아 감염시 표준진료지침으로 포함됨.

출처 : 코로나 치료제는 약물재창출? 개발사들이 말하는 장단점은?, 약사공론 2020

신약재창출이란 원래 가지고 있는 제약을 사용하여,

해당 바이러스에 대항하는 백신 혹은 치료제를 개발하는 것으로

기존 안정성이 높은 제약을 사용하기 때문에 개발비용이 적게들며,

좀 더 쉽게 허가를 받을 수 있다는 장점이 있습니다.

국내에는 신약재창출 뿐만아니라 신약을 새로 개발하고있는 기업들도 있지만,

대기업이 아닌이상 어렵다는 것이 정론입니다.